Der PMS-Plan (Art. 84 MDR) und der PMCF-Plan (Anhang XIV Teil B) sind zwei unterschiedliche Pflicht-Dokumente, die in der Praxis oft verwechselt oder vermischt werden. Dieser Artikel klärt die Abgrenzung, zeigt die gemeinsame Datenbasis und gibt eine konkrete Vorlage zur Strukturierung beider Dokumente — mit besonderem Fokus auf die Vermeidung von Doppelarbeit.
Definitionen — zwei Pläne, zwei Pflicht-Bereiche
PMS-Plan (Art. 84 MDR, Anhang III)
Der PMS-Plan ist die operative Konkretisierung des PMS-Systems nach Art. 83. Er beschreibt, WIE ein Hersteller alle PMS-Pflichten umsetzt — von der Datenerhebung über Trendanalyse bis zur Berichterstattung. Pflichtinhalte sind in Anhang III MDR detailliert.
PMCF-Plan (Anhang XIV Teil B)
Der PMCF-Plan (Post-Market Clinical Follow-up Plan) ist Teil der klinischen Bewertung (Art. 61). Er beschreibt die proaktive Sammlung klinischer Daten nach Markteintritt — Studien, Register, Real-World-Evidence, Anwender-Befragungen. MDCG 2020-7 liefert das verpflichtende Template.
Vereinfachung
PMS-Plan = „wie überwachen wir den Markt insgesamt?". PMCF-Plan = „wie sammeln wir aktiv neue klinische Daten?". Der PMCF-Plan ist eine Untermenge der PMS-Aktivitäten — aber mit eigener Pflicht-Struktur und eigenem Berichtsworkflow.
Pflicht-Inhalte im Detail
PMS-Plan (Anhang III MDR)
- proaktive und reaktive Datenerhebungsverfahren
- Indikatoren und Schwellenwerte für die Risiko-Nutzen-Bewertung
- Methoden zur Bewertung der Daten
- Indikatoren zur Bewertung der Produktleistung
- Methoden zur Untersuchung von Reklamationen
- Methoden und Protokolle zum Vigilanz-Reporting
- Verfahren zur Behörden-Kommunikation
- Verweis auf den PMCF-Plan
PMCF-Plan (MDCG 2020-7)
- allgemeine Methoden und Verfahren der PMCF
- spezifische Methoden (z. B. PROs, Surveys, Register)
- Begründung der Methodenwahl
- Verweis auf klinische Bewertung und Risikomanagement
- Zeitplan der PMCF-Aktivitäten
- Datenanalyseverfahren
- Berichtsstruktur (PMCF-Bewertungsbericht)
Wie verzahnen sich die beiden Pläne?
Der PMS-Plan ist der „Container" — er beschreibt das Gesamtsystem der Marktüberwachung. Der PMCF-Plan ist eine spezifische Aktivität INNERHALB dieses Systems, mit besonderer regulatorischer Aufmerksamkeit.
Datenfluss:
- PMCF-Aktivitäten (Studien, Register) generieren klinische Daten.
- Diese Daten fließen in das PMS-System ein.
- Das PMS-System bewertet sie zusammen mit Vigilanz-Daten und Literatur.
- PSUR/PMS-Bericht fasst die Bewertung zusammen.
- PMCF-Bewertungsbericht bewertet die Adäquanz der PMCF-Aktivitäten.
Konsequenz: ein integriertes Tool, das alle Datenströme bündelt, vermeidet Doppelarbeit erheblich.
Häufige Doppelarbeit-Fallen
1. Literatur-Recherche zweimal dokumentiert
Im PMS-Plan steht die Literatur-Methodik, im PMCF-Plan steht sie nochmal — mit leicht abweichendem Wortlaut. Audit-Risiko: Notified Body fragt „warum unterschiedlich?".
Lösung: Methodik einmal definieren (z. B. im PMS-Plan), im PMCF-Plan referenzieren („siehe PMS-Plan Abschnitt 4.2").
2. Vigilanz-Bewertung dupliziert
Vigilanz ist Pflicht-Bestandteil beider Pläne. Beide beschreiben den Workflow „Reklamation → Bewertung → ggf. BfArM-Meldung".
Lösung: zentralisiertes Vigilanz-SOP als eigenes QMS-Dokument, beide Pläne verweisen darauf.
3. Unterschiedliche Berichtsfrequenzen für identische Daten
PMS-Bericht jährlich, PMCF-Bewertungsbericht alle 2 Jahre — aber gleiche Datenbasis. Zwei Berichte aus demselben Datenbestand.
Lösung: PMCF-Bewertungsbericht als Anhang/Sektion des PSUR strukturieren — wenn Sie konsistente Berichtszyklen haben.
Praxis-Vorlage: minimaler Aufwand, maximale Konformität
Wir empfehlen folgende Struktur für KMU:
PMS-Plan (15–25 Seiten)
- Kapitel 1: Geltungsbereich + Verantwortlichkeiten
- Kapitel 2: Datenquellen-Übersicht
- Kapitel 3: Methodik (Literatur, Vigilanz, Reklamationen, PMCF) — DETAILLIERT
- Kapitel 4: Indikatoren und Schwellenwerte
- Kapitel 5: Berichtsfrequenzen
- Kapitel 6: Verweis auf PMCF-Plan
PMCF-Plan (10–18 Seiten)
- Kapitel 1: Verweis auf PMS-Plan (Methodik-Verweis)
- Kapitel 2: Spezifische PMCF-Aktivitäten (Studien, Register, etc.)
- Kapitel 3: Begründung der Methodenwahl
- Kapitel 4: Zeitplan
- Kapitel 5: Datenanalyse-Verfahren
- Kapitel 6: Berichtsstruktur PMCF-Bewertungsbericht
Mit dieser Struktur reduziert sich die Doppelarbeit auf < 10 % — die Methodik wird einmal im PMS-Plan beschrieben und im PMCF-Plan nur referenziert.
Aktualisierungs-Frequenzen
PMS-Plan: bei jeder relevanten Produkt-, Risiko- oder Marktveränderung, mindestens jährlich.
PMCF-Plan: bei wesentlichen Designänderungen, neuen Vigilanz-Signalen oder geänderten klinischen Anforderungen — typisch jährlich für Klasse III/IIb implantierbar, alle 2–5 Jahre für niedrigere Klassen.
Pflichtaktualisierung beim PMCF-Plan löst auch eine Revision der klinischen Bewertung aus (Art. 61). Wer den PMCF-Plan ändert, sollte den CER-Update parallel einplanen.
Häufige Audit-Findings
- PMCF-Plan fehlt komplett — bei Klasse IIa wird das oft übersehen. Pflicht ist er aber für ALLE Klassen, sofern die klinische Bewertung das verlangt (Art. 61).
- PMCF-Plan reine Literatur-Auswertung — bei Klasse IIb impl. und III erwartet Notified Body proaktive Studien (Register, PROs).
- PMS-Plan und PMCF-Plan widersprechen sich — typisch bei separaten Autoren ohne zentralen Master-Reviewer.
- PMCF-Bewertungsbericht fehlt — der Plan definiert ihn, aber die Erstellung wird vergessen.
- PMCF-Aktivitäten ohne nachvollziehbares Reporting — Studien laufen, aber Daten werden nicht systematisch ausgewertet.
Wie MediLit-Scout PMS und PMCF verzahnt
MediLit-Scout deckt die literaturbezogenen Anteile beider Pläne ab — die methodisch identische Suchstrategie ist die natürliche Brücke. Wochenreport-Daten speisen sowohl den PSUR-Anhang als auch den PMCF-Bewertungsbericht.
Studien-Register (z. B. ClinicalTrials.gov, DRKS) können als zusätzliche Datenquellen integriert werden — Treffer fließen in den PMCF-Status-Block. Der MDCG-2020-7-konforme Word-Export liefert die PMCF-Sektion direkt.