Literaturüberwachung
MediLit-Scout scannt PubMed, EMBASE, FDA MAUDE und BfArM wöchentlich für Regulatory-Affairs-Teams in Medizinprodukteherstellern — Wochenreport in 30 Sekunden statt 6 Stunden.
Keine Kreditkarte · Jederzeit kündbar · DSGVO-konform
Was Ihr RA-Team gerade frisst
Die vier Probleme, die wir bei jedem Gespräch mit Regulatory-Affairs-Verantwortlichen hören.
Wöchentlicher Pflicht-Scan kostet 4–8 h pro Familie
Bei 5 Familien = halbe RA-Stelle nur für Recherche. Stundensatz 80–120 € — und niemand hat dafür Zeit.
TÜV-Audit-Findings in der Literaturüberwachung
Major Non-Conformities bei fehlender Suchhistorie oder lückenhafter Vigilanz-Korrelation. Re-Zertifizierung gefährdet.
PSUR last-minute zusammengeschustert
IIa jährlich, IIb/III halbjährlich. Der Literatur-Teil ist immer der Bremsklotz vor jeder Einreichung.
Vigilanz-Signale kommen zu spät
FDA MAUDE und BfArM nur sporadisch geprüft. MDR Art. 87 verlangt aber kontinuierliche Trend-Analyse.
MediLit-Scout macht aus 6 Stunden Excel einen 30-Sekunden-Klick
Statt PubMed-Tab, Excel-Spalten und manueller Bewertung: ein strukturierter Wochenreport, der direkt in Ihren PSUR wandert.
- Wochenreport in 30 Sekunden — strukturiert nach PSUR-Kapiteln
- PICO-Profile einmal anlegen, wöchentlich automatisch ausgeführt
- AI-Filter blendet 70 % irrelevante Treffer aus — TF-IDF + LLM-Re-Ranking
- Vigilanz-Trends werden flagiert, bevor TÜV nachfragt
- Word-Export im MDCG-Template — direkt einreichbar
Alles, was Ihre PMS-Pflicht verlangt
Von der Quellensuche bis zum auditfähigen Word-Export — alle 9 Module greifen ineinander.
Multi-Source-Scan
PubMed, EMBASE, FDA MAUDE, BfArM und Swissmedic in einem Lauf — wöchentlich automatisiert.
PICO-Suchprofile
MEDDEV 2.7/1-konform, versioniert, audit-trail-fähig.
KI-Filter
TF-IDF + LLM-Re-Ranking, lernt aus Ihren Bewertungen.
Wochenreport per E-Mail
Strukturiert nach PSUR-Kapiteln, jederzeit als PDF.
Word-Export PSUR-Anhang
MDCG 2020-8 Template, druckfertig.
Vigilanz-Trend-Erkennung
Statistische Anomalie-Detektion über 12 Wochen.
Audit-Trail
Lückenlose Suchhistorie inkl. Suchstring + Treffer-Set.
Multi-Familie
Eine Lizenz, beliebig viele Suchprofile pro Familie.
Rollen + Freigabe
RA-Manager, Reviewer, PRRC — 4-Augen-Prinzip.
In 15 Minuten produktiv
Drei Schritte vom Excel-Chaos zum auditfähigen Wochenreport.
Familie & PICO anlegen
Produktname, Klasse, PICO-Schema (P/I/C/O ausfüllen). Keine Schulung nötig — Beispiel-Familie und Onboarding-Video sind dabei.
Quellen aktivieren
PubMed (kostenlos), EMBASE (Lizenz hochladen optional), FDA MAUDE, BfArM. Wochenrhythmus auswählen — fertig.
Wochenreport bekommen
Jeden Montag 06:00 Uhr per E-Mail + Dashboard. Bewerten, exportieren als Word/PDF, in PSUR einfügen — fertig.
Bereit für den ersten Wochenreport?
30 Tage Vollzugriff · Keine Kreditkarte · Jederzeit kündbar
Warum Sie MediLit-Scout vertrauen können
Vier verifizierbare Fakten — keine Marketing-Phrasen.
DSGVO
Ihre Suchprofile, Bewertungen und Reports bleiben in Deutschland. Hosting bei Hetzner Frankfurt, AVV nach DSGVO Art. 28.
Verschlüsselung
TLS 1.3 in der Übertragung, AES-256 at-rest. Datenbank verschlüsselt, Backups verschlüsselt, getrennte Tenants.
Support DACH
Deutschsprachiger Support per E-Mail und Chat. Antwort innerhalb 24 h werktags. Keine Chatbots, kein Outsourcing.
Made in Germany
Entwickelt in Konstanz mit DACH-RA-Erfahrung. Kein US-Cloud-Backend, kein CLOUD-Act-Risiko.
Preis pro Produktfamilie — keine Überraschungen
Drei Tarife. Kein User-basiertes Pricing. Annual spart 20 %.
Für RA-Solo mit einer Produktfamilie.
- 1 Produktfamilie
- 2 PICO-Profile
- PubMed + BfArM-Quellen
- Wochenreport per E-Mail
- Word-Export PSUR
Für kleine RA-Teams mit mehreren Familien.
- 3 Produktfamilien
- 10 PICO-Profile
- Alle Quellen (inkl. EMBASE-Anbindung)
- AI-Filter mit Lerneffekt
- Audit-Trail + 4-Augen-Freigabe
- DACH-Support binnen 24 h
30 Tage Beta-Vollzugriff · Keine Kreditkarte · Jederzeit kündbar
Für Konzern-RA mit 10+ Produktfamilien.
- Unbegrenzte Familien & Profile
- SSO + DPA-Vorlage
- API + Custom-Quellen
- Dedizierter Customer Success
- Onboarding-Workshop inklusive
- Priorisierter Support
Häufige Fragen
Die Top-10 aus Gesprächen mit Regulatory-Affairs-Verantwortlichen.
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Post-Market Surveillance nach MDR Artikel 83 — auditfähig automatisiert
Seit dem 26.05.2021 verpflichtet die EU-MDR (Verordnung 2017/745) jeden Medizinproduktehersteller zu einer kontinuierlichen, dokumentierten Post-Market-Surveillance nach Artikel 83. Der Literaturteil ist dabei die meistgeprüfte Lücke bei TÜV- und Benannte-Stellen-Audits: ohne dokumentierte PubMed/EMBASE-Suchhistorie, ohne Vigilanz-Korrelation aus FDA MAUDE und BfArM, ohne PICO-strukturierte Suchprofile droht eine Major Non-Conformity — und damit das Re-Zertifizierungsverfahren.
MediLit-Scout deckt genau diesen Pflichtbereich vollautomatisiert ab. Wöchentlich werden PubMed, EMBASE (optional), FDA MAUDE und BfArM gegen Ihre PICO-Suchprofile ausgeführt. Ein KI-Filter blendet erkennbar irrelevante Treffer aus, ein menschlich verifizierter Audit-Trail bleibt vollständig. Der Wochenreport landet als Word-Datei direkt im PSUR oder PMCF-Bericht — strukturiert nach den MDCG-2020-8-Anhang-Kapiteln.
Damit löst MediLit-Scout den größten Engpass kleiner und mittlerer Medizinproduktehersteller: die wöchentlichen 4–8 Stunden RA-Recherche pro Produktfamilie. Bei einem Stundensatz von 80–120 € refinanziert sich die Lizenz bereits nach 5 RA-Stunden pro Monat. Der PMS-Aufwand-Rechner zeigt Ihre individuelle Ersparnis.
Die Plattform deckt alle MDR-Klassen ab — von Klasse-III-Implantaten über IVDR-Hersteller und Software-as-Medical-Device bis zu OP-Instrumenten-Familien und aktiven Medizinprodukten. Hosting in Frankfurt, AVV nach DSGVO Art. 28, deutschsprachiger Support binnen 24 Stunden.