IVDR · Klasse C / D · PER-pflichtig

Performance Evaluation Report für IVD-Hersteller (Klasse C/D)

PER nach IVDR Anhang XIII — gleicher Tool-Workflow wie PSUR, IVDR-konforme Templates und CLSI-Quellen inklusive.

Die IVDR (2017/746) verlangt von Klasse-C/D-Diagnostika einen Performance Evaluation Report (PER) mit kontinuierlicher Literaturüberwachung. Im Gegensatz zur MDR sind die Übergangsfristen 2027/2028 noch frisch — viele Hersteller haben PSUR-Erfahrung, aber kein etabliertes PER-Setup. MediLit-Scout bringt PER-Templates, IVDR-spezifische Suchprofile und CLSI-Quellen out-of-the-box.

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Typische DACH-Hersteller in diesem Segment: Roche Diagnostics · Siemens Healthineers · Bruker · R-Biopharm · Mikrogen

Typische Risiken & Anforderungen

Was IVD / Diagnostika-Hersteller regelmäßig stoppt

Drei wiederkehrende Audit-Risiken in dieser Branche — und wie MediLit-Scout sie systematisch abdeckt.

IVDR-Übergangsfristen erzeugen Backlog-Druck

Klasse-D bis 26.05.2027, Klasse-C bis 26.05.2028 — viele Hersteller müssen parallel zur regulären Marktbearbeitung neue PERs aufbauen. Manuelle Recherche skaliert nicht.

Performance- vs. analytische Daten trennen

Die IVDR verlangt klare Trennung zwischen analytischer Performance, klinischer Performance und Validität. In PubMed sind diese Informationen vermischt — ohne strukturierte Klassifikation entstehen Audit-Lücken.

Notified-Body-Kapazität ist knapp

TÜV-SÜD, BSI und DEKRA sind ausgelastet. Jede Lücke in der PER-Dokumentation verzögert die Begutachtung um Wochen — bei 2-Jahres-Wartezeit ein realer Markt-Risiko-Faktor.

MediLit-Scout für IVD / Diagnostika

Diese Module greifen direkt in den typischen Workflow Ihrer Regulatory-Affairs-Abteilung.

PER-Template (IVDR Anhang XIII)

Word-Export im IVDR-Anhang-XIII-Format mit Kapiteln 'Wissenschaftliche Validität', 'Analytische Performance', 'Klinische Performance' und 'Performance Evaluation Plan'. Direkt einreichbar bei TÜV SÜD.

CLSI / ISO 17511-Quellen integriert

Neben PubMed scannt MediLit-Scout CLSI-Standards (z. B. EP05, EP09, EP17), ISO 17511 und ISO 23640 — die Pflicht-Quellen für analytische Performance. Treffer landen mit Standard-Bezug im Report.

Companion-Diagnostics-Filter

CDx-Tests benötigen zusätzliche klinische Validierung gegen den dazugehörigen Therapeutic Drug. Vorgefertigtes Suchprofil mit Wirkstoff-MeSH-Termen + IVDR-spezifischer Klassifikation.

Klassifikations-Hilfen Klasse A bis D

MediLit-Scout passt Suchstrategie und PER-Frequenz automatisch an Ihre IVDR-Klasse an: Klasse A (jährlich), Klasse B/C (jährlich + Vigilanz-Trigger), Klasse D (halbjährlich) — Pflicht-Frequenzen vorkonfiguriert.

Multi-Assay-Verwaltung

Pro IVD-Familie beliebig viele Assays mit eigenen Suchprofilen. Konsolidierte Wochenreports für ein Sales-Portfolio mit 20+ Tests reduzieren das Berichts-Aufkommen für Ihr Team.

Vigilanz-Korrelation BfArM + EUDAMED

Schwerwiegende Vorkommnisse aus EUDAMED und BfArM-IVD-Bekanntmachungen werden täglich gegen Ihr Sortiment geprüft. Trend-Erkennung nach IVDR Art. 83.

Warum IVD-Hersteller PER-Aufwand unterschätzen

Die IVDR (Verordnung 2017/746) hat den Anteil der notifizierungspflichtigen IVDs von ca. 8 % unter IVDD auf ca. 80 % erhöht. Konsequenz: tausende Tests, die früher nur eine Konformitätserklärung des Herstellers benötigten, brauchen heute einen vollwertigen Performance Evaluation Report mit kontinuierlicher Aktualisierung.

Anders als bei der MDR ist der PER kein einmal jährlich aktualisiertes Dokument — die IVDR verlangt eine 'aktive und systematische' Sammlung neuer wissenschaftlicher Evidenz. In der Praxis bedeutet das: monatliche bis wöchentliche Recherchen in PubMed, EMBASE und CLSI-Standards. Ein RA-Team mit 20+ Assays kann das manuell nicht leisten.

MediLit-Scout adressiert diesen Backlog-Druck mit IVDR-spezifischen Suchprofilen, die analytische, klinische und wissenschaftliche Validitäts-Quellen automatisch differenzieren. Der PER-Word-Export folgt der von Benannten Stellen erwarteten Anhang-XIII-Struktur — Sie übernehmen nur produktspezifische Annotationen.

Für Companion-Diagnostics liegt zusätzlich das CDx-Profil bereit: das verbindet Wirkstoff-Suche (MeSH) mit Diagnostik-Performance — die Pflicht für IVDs mit therapeutischer Begleitfunktion nach IVDR Art. 5(7).

PSUR-ready Word-Export (MDCG 2020-8)
MDR Art. 83 konformer PMS-Plan-Anhang
Vollständiger Audit-Trail für TÜV/BS
EU-Hosting Frankfurt — DSGVO-konform

Häufige Fragen für IVD / Diagnostika-Hersteller

Alle Klassen A bis D mit unterschiedlichen Default-Frequenzen: Klasse A (jährlich), Klasse B/C (jährlich + Vigilanz-Trigger), Klasse D (halbjährlich). Sie können die Frequenz pro Assay-Familie überschreiben.

Ja. Neben PubMed/EMBASE durchsuchen wir die CLSI-Norm-Datenbank für relevante Updates (z. B. EP05-A3 Präzision, EP09 Methodenvergleich) sowie ISO 17511 und ISO 23640. Treffer werden mit Standard-Referenz im PER-Anhang ausgewiesen.

Ja. Der Export folgt IVDR Anhang XIII Abschnitt 1.3 — getrennte Kapitel für wissenschaftliche Validität, analytische Performance, klinische Performance plus Performance Evaluation Plan. Benannte Stellen erkennen das Format ohne Mehrfach-Iteration.