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Blog für Regulatory-Affairs-Manager

Praxis-Artikel zu MDR-Pflichten, PSUR-Erstellung, TÜV-Audit-Vorbereitung und Tool-Vergleichen — geschrieben aus der Sicht von Hersteller-RA-Teams.

Kategorien:
MDR-Pflicht
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Vigilanz & QMS
MDR-Pflicht

MDR-PMS-Pflicht 2026 — was Medizinproduktehersteller jetzt wissen müssen

Status der MDR-PMS-Pflichten 2026 — verschärfte TÜV-Audits, EUDAMED-Status, MDCG-Updates und realistische Aufwandsabschätzung pro Produktklasse.

2026-04-154 Min.
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PSUR & Reports

PSUR erstellen — Leitfaden für Klasse IIb implantierbar und Klasse III

Schritt-für-Schritt-Leitfaden zur PSUR-Erstellung für hochregulierte Medizinprodukte: MDCG 2020-8 Template, EUDAMED-Upload, häufige Fehler, Zeitplan.

2026-04-124 Min.
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Literatur-Methodik

PubMed-Suchstrategie mit PICO-Schema — Praxis-Beispiel für Medizinprodukte

Wie Sie eine auditfähige PubMed-Suche für ein Medizinprodukt aufbauen — am Beispiel einer Knie-Endoprothese, mit Suchstring, Filter und PRISMA-Diagramm.

2026-04-084 Min.
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Vigilanz-Quellen

FDA MAUDE-Datenbank für EU-Hersteller nutzen — Leitfaden 2026

FDA MAUDE-Datenbank: Aufbau, Suche, UDI-DI-Filter, MDR-Bezug. Wie europäische Medizinproduktehersteller US-Vigilanz-Daten in den PSUR integrieren.

2026-04-044 Min.
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Literatur-Methodik

EMBASE vs. PubMed — welche Datenbank für die MDR-PMS?

PubMed vs. EMBASE: Coverage, Kosten, Use-Cases. Wann lohnt sich die EMBASE-Lizenz für Medizinproduktehersteller, wann reicht PubMed?

2026-03-304 Min.
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PSUR & Reports

PMCF-Plan vs. PMS-Plan — Abgrenzung, Verzahnung, Praxis

PMCF-Plan (Anhang XIV) vs. PMS-Plan (Art. 84): Abgrenzung, gemeinsame Datenbasis, häufige Doppelarbeit, MDCG 2020-7 Template.

2026-03-254 Min.
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Vigilanz & QMS

Vigilanz-Meldepflicht MPSV §3 — Checkliste für RA-Manager

Praxis-Checkliste zur Vigilanz-Meldepflicht nach MPSV §3 und MDR Art. 87: Schwellenwerte, Fristen, Meldeportal, Folge-Reports und CAPA-Anbindung.

2026-03-205 Min.
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