Definitionen — Art. 86 vs. Anhang XIV Teil B
Der Periodic Safety Update Report (PSUR) ist in MDR Art. 86 verankert. Er fasst die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der PMS-Datenanalyse zusammen, dient als zusammenfassender Bericht für Behörden und Notified Bodies, und ist verpflichtend für Klasse IIa, IIb und III. Format und Inhalte sind in MDCG 2020-8 detailliert beschrieben.
Der Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) ist in MDR Anhang XIV Teil B definiert. Er besteht aus zwei Komponenten: dem PMCF-Plan (proaktive Studien-/Datensammlungs-Strategie) und dem PMCF-Bewertungsbericht (PMCF Evaluation Report). PMCF ist Teil der klinischen Bewertung (Art. 61) und liefert die kontinuierliche klinische Evidenz, die der PSUR auswertet.
Vereinfacht: PMCF generiert die klinischen Daten, PSUR fasst sie für die Behörde zusammen. Beide arbeiten mit demselben Literatur-Pool, aber aus unterschiedlichen Perspektiven — Datenerhebung vs. Berichterstattung.
PSUR-Frequenz-Tabelle (IIa / IIb / III)
Die PSUR-Frequenz hängt von der Risikoklasse ab und ist in Art. 86 MDR festgelegt:
- Klasse IIa — PSUR mindestens alle 2 Jahre, bei Bedarf an Behörde
- Klasse IIb (nicht-implantierbar) — PSUR jährlich, bei Bedarf an Behörde
- Klasse IIb (implantierbar) — PSUR jährlich, an Notified Body über EUDAMED
- Klasse III — PSUR jährlich, an Notified Body über EUDAMED + Bewertung in EUDAMED publik
- Klasse I — kein PSUR, stattdessen PMS-Bericht (Art. 85)
PMCF-Plan — Pflichtinhalte
Der PMCF-Plan nach Anhang XIV Teil B Abschnitt 6.2 muss folgende Elemente enthalten: allgemeine Methoden und Verfahren der PMCF (proaktive Studien, Register, Anwender-Befragungen, Literaturanalyse), spezifische Methoden und Verfahren (z. B. Patient-Reported-Outcomes-Studien, Real-World-Evidence-Auswertungen), Begründung der gewählten Methoden, Verweis auf relevante Teile der klinischen Bewertung und Risikomanagement, sowie ein Zeitplan für PMCF-Aktivitäten.
MDCG 2020-7 ist der Praxis-Leitfaden zum PMCF-Plan und liefert ein vollständiges Template. Dieses Template ist verbindlich — TÜV/Notified Body erwarten die exakte Kapitel-Struktur. Eine eigene Struktur erhöht das Audit-Risiko.
Häufiger Fehler: Hersteller behandeln PMCF als „weniger wichtig” als PSUR. Tatsächlich ist PMCF die proaktive Säule — ohne PMCF-Daten ist der PSUR-Inhalt dünn und das Re-Audit problematisch.
Datenüberschneidung: gleicher Literatur-Pool
Sowohl PSUR als auch PMCF-Bewertungsbericht greifen auf dieselbe Literaturbasis zurück — die kontinuierliche, dokumentierte Suche in PubMed/EMBASE/FDA-MAUDE/BfArM. Der Unterschied liegt in der Auswertungsperspektive: PSUR bewertet Sicherheit und Performance über die Berichtsperiode, PMCF-Bewertungsbericht bewertet die Adäquanz der klinischen Evidenz.
In der Praxis bedeutet das: ein Tool, das die Literatursuche systematisiert (wie MediLit-Scout), bedient automatisch beide Berichts-Anforderungen. Die Suchergebnisse werden einmal generiert und in beiden Dokumenten kontextualisiert verwendet.
Konsequenz für die Lizenz-Kalkulation: 1 PSUR + 1 PMCF-Update pro Jahr = 2 Berichte pro Familie. Ohne Tool sind das ca. 12–16 Stunden manuelle Arbeit pro Bericht (RA-Manager-Stunde 90–110 €) — also 2.000–4.000 € pro Familie/Jahr nur für die Literaturarbeit.
Typische Fehler — PSUR mit PMCF verwechselt
Top-5-Fehler aus realen Audits: 1) PSUR-Inhalte werden in den PMCF-Bewertungsbericht kopiert (oder umgekehrt) — Notified Body erkennt die Dopplung sofort. 2) PMCF-Plan fehlt komplett, weil Hersteller davon ausgeht, der PSUR ersetze ihn. 3) PMCF-Bewertungsbericht zitiert Literatur, ohne Suchprotokoll anzugeben. 4) PSUR enthält keine Risiko-Nutzen-Bewertung, sondern nur Datenliste. 5) PMCF-Frequenz wird willkürlich gewählt (oft jährlich, obwohl produktrisiko-spezifisch begründet werden müsste).
Vermeidung: separate Templates für PSUR und PMCF nutzen, die MDCG-2020-7 (PMCF) und MDCG-2020-8 (PSUR) Strukturen einhalten. MediLit-Scout liefert beide Templates parallel — Wochenreports speisen PSUR-Anhang, Studien-Register-Daten speisen PMCF-Plan.
Word-Templates — was wirklich funktioniert
MDCG 2020-7 (PMCF Plan Template) und MDCG 2020-8 (PSUR Template) sind die offiziellen Vorlagen. Sie sind als PDF auf der EU-Kommission-Website verfügbar — als Word-Datei nicht offiziell, aber inoffizielle Konvertierungen kursieren in der RA-Community.
Praxis-Tipp: Nutzen Sie inoffizielle Word-Konvertierungen mit Vorsicht — die Kapitelstrukturen sind teilweise vereinfacht. Wir empfehlen, die offizielle PDF-Struktur 1:1 in eine eigene Word-Vorlage zu übertragen und produktspezifisch auszufüllen. MediLit-Scout-Nutzer erhalten die geprüften Templates kostenlos.
Beim Word-Export aus MediLit-Scout wird die Literatursektion direkt im MDCG-konformen Anhang-Format generiert — Tabellen, Spalten und Suchprotokoll-Block entsprechen 1:1 der erwarteten Struktur.
Wie MediLit-Scout beide Berichte bedient
Ein Suchprofil pro Familie speist beide Workflows: Wochenreport-Daten landen im PSUR-Anhang (jährlich/halbjährlich aggregiert), Studien-Register und Real-World-Evidence-Quellen landen im PMCF-Bewertungsbericht. Beide Exports erfolgen aus derselben Datenbasis — keine Doppelarbeit, keine Inkonsistenzen.
Weiterer Vorteil: PMCF-Trigger-Erkennung. Wenn die Vigilanz-Trendanalyse (Art. 88) ein Signal flaggt, prüft MediLit-Scout automatisch, ob der aktuelle PMCF-Plan dieses Signal abdeckt — falls nicht, wird ein PMCF-Update vorgeschlagen.