Zwei verschiedene Berichte, häufig verwechselt
Der Periodic Safety Update Report (PSUR) nach Art. 86 MDR ist ein periodischer Sammelbericht: er fasst alle Vigilanz-Daten, Literatur-Funde, PMCF-Erkenntnisse und Risikobewertungen einer definierten Berichtsperiode (typisch jährlich) zusammen.
Der Trendreport nach Art. 88 MDR ist hingegen ein anlassbezogener Sonderbericht: er meldet eine statistisch signifikante Häufung von nicht-schwerwiegenden Vorkommnissen, die einzeln nicht meldepflichtig wären, in ihrer Kumulierung jedoch ein neues Risiko anzeigen.
Vereinfacht: PSUR = „was war in den letzten 12 Monaten” (regelmäßig). Trendreport = „aktuell läuft etwas auffällig schief” (anlassbezogen). Beide Berichte sind Pflicht — der eine ersetzt nicht den anderen.
Trigger-Tabelle — wann Trendreport, wann PSUR
Die Trigger der beiden Berichts-Typen unterscheiden sich grundsätzlich:
- PSUR — kalendergetrieben, Frequenz nach Klasse (jährlich für IIb/III)
- Trendreport — datenfeedback-getrieben, ausgelöst durch Schwellwertüberschreitung
- PSUR — alle Datenquellen aggregiert (Literatur + Vigilanz + PMCF + Reklamationen)
- Trendreport — fokussiert auf eine spezifische Vorkommnis-Kategorie
- PSUR — Adressat: Notified Body über EUDAMED (Klasse IIb impl./III)
- Trendreport — Adressat: BfArM (DE) oder zuständige Behörde, parallel an Notified Body
Inhalte im Vergleich
PSUR-Inhalte (MDCG 2020-8 Template): 1) Zusammenfassung der Risiko-Nutzen-Bewertung der Berichtsperiode. 2) Statistik der gemeldeten Vorkommnisse, FSCAs, Trends. 3) Auswertung neuer Literatur. 4) PMCF-Update-Status. 5) Schlussfolgerungen für Risikomanagement und klinische Bewertung.
Trendreport-Inhalte: 1) Beschreibung der beobachteten Häufung (Vorkommnis-Typ, Zeitraum, Anzahl). 2) Statistische Auswertung (z. B. 12-Wochen-Sliding-Window, Sigma-Abweichung). 3) Hersteller-Hypothese zur Ursache. 4) Geplante Untersuchungs- und ggf. Korrekturmaßnahmen. 5) Zeitplan der Folge-Berichte.
Wichtige Abgrenzung: ein PSUR enthält statistische Trend-Auswertungen — aber dies ersetzt keinen separaten Trendreport, falls eine Schwellwertüberschreitung kurzfristig festgestellt wird.
Adressaten — BfArM, Notified Body, EUDAMED
Die Adressaten unterscheiden sich je nach Bericht und Klasse:
PSUR: Klasse IIa — auf Anfrage an zuständige Behörde (BfArM in DE). Klasse IIb (nicht-implantierbar) — auf Anfrage an Behörde, an Notified Body als Teil des QMS-Audits. Klasse IIb (implantierbar) — über EUDAMED an Notified Body, Bewertung publik. Klasse III — über EUDAMED an Notified Body, Bewertung publik in EUDAMED-Datenbank.
Trendreport: an BfArM (DE) bzw. zuständige Behörde des Mitgliedstaats. Parallel-Meldung an Notified Body wird empfohlen, um Synergien mit dem laufenden Surveillance-Prozess zu nutzen.
EUDAMED-Status (April 2026): das Vigilanz-Modul ist noch nicht in der finalen Live-Version. Übergangsweise erfolgen Meldungen über das BfArM-Portal in DE, parallel als XML-Datei an Notified Body. Sobald EUDAMED-Vigilanz live ist, läuft alles über EUDAMED.
Entscheidungsbaum — Trendreport oder nicht?
Frage 1: Liegt eine statistisch signifikante Häufung nicht-schwerwiegender Vorkommnisse vor? Wenn JA → weiter; wenn NEIN → kein Trendreport, normale PSUR-Berichterstattung reicht.
Frage 2: Übersteigt die Häufung die im PMS-Plan vorab definierte Schwelle (z. B. 2 Sigma über 12-Wochen-Fenster)? Wenn JA → weiter; wenn NEIN → Beobachtung intensivieren, im PSUR thematisieren, kein separater Trendreport nötig.
Frage 3: Lässt sich die Häufung durch eine bekannte, im Risikomanagement bereits berücksichtigte Ursache erklären? Wenn JA → kein Trendreport, im PSUR aktualisieren; wenn NEIN → Trendreport an BfArM, Untersuchung einleiten.
Frage 4: Hat die Häufung das Potenzial, zu einem schwerwiegenden Vorkommnis (Art. 87) zu eskalieren? Wenn JA → zusätzlich FSCA prüfen, ggf. Sicherheitskorrekturmaßnahme einleiten.
Häufige Audit-Findings zu Trendreporten
Top-3-Findings aus TÜV-Audits zu Art. 87/88:
1) Fehlende Schwelldefinition im PMS-Plan: Hersteller hat keine vorab dokumentierte Trend-Schwelle festgelegt. Konsequenz: jede Häufung führt zu Diskussion „wäre das ein Trend gewesen?”. Major Non-Conformity.
2) Trend-Bewertung ad hoc statt systematisch: Vorkommnisse werden manuell in Excel gepflegt, keine systematische Statistik. Konsequenz: Trends werden zu spät erkannt, Meldefristen verletzt.
3) PSUR-Trendsektion fehlt: PSUR enthält keine eigene Trend-Auswertung (Art. 88 verlangt sie als Teil des PSUR-Inhalts). Konsequenz: PSUR wird vom Notified Body als unvollständig zurückgewiesen.
Vermeidung: PMS-Plan mit präziser Trend-Schwelle (z. B. 2 Sigma über 12-Wochen-Fenster), automatisierte Statistik (kein Excel), Trend-Sektion in jedem PSUR. MediLit-Scout liefert alle drei out-of-the-box.
Wie MediLit-Scout Trends automatisch flaggt
Sliding-Window-Statistik: 12-Wochen-Fenster über alle erfassten Vigilanz-Datenpunkte (FDA MAUDE + BfArM + Reklamationen-Import via API/CSV). Bei Überschreitung der konfigurierten Schwelle (default: 2 Sigma, anpassbar) wird ein Trend-Flag generiert.
Wochenreport-Integration: Trend-Flags erscheinen prominent oben im Wochenreport. Klickpfad zur Detailansicht zeigt Vorkommnis-Liste, Sigma-Berechnung und Vergleich zur Baseline. RA-Manager entscheidet auf Basis dieser Daten über die formale Meldung an BfArM.
Audit-Trail: jede Trend-Auswertung wird mit Datum, Datenpunkten, Berechnungslogik und ggf. RA-Manager-Entscheidung gespeichert. Bei TÜV-Audit weisen Sie nach, warum eine Häufung als Trend gewertet (oder nicht gewertet) wurde — inkl. Berechnungsbasis.