MDR, PSUR, Vigilanz — auf den Punkt

MDR-Wissen für Regulatory-Affairs-Manager

Sieben kompakte Praxis-Artikel mit Normbezug, typischen Audit-Findings und sofort nutzbaren Templates. Geschrieben für RA-Manager, PRRC und QM-Verantwortliche.

PMS-Pflicht & Berichtsstrukturen

MDR Artikel 83 — PMS-Plan

Pflichtinhalte des PMS-Systems, typische Audit-Lücken, Vorlage für den Plan nach Art. 84.

Lesen

PSUR vs. PMCF-Plan

Unterschied, Frequenzen, Datenüberschneidung — und welcher Bericht für welche Klasse.

Lesen

Trendreport vs. PSUR

MDR Art. 87/88 — wann ist ein Trendreport Pflicht, wann reicht der PSUR.

Lesen

Literatur-Methodik

PubMed-Suchstrategie (PICO)

Schritt für Schritt zur auditfähigen Suchstrategie mit MeSH-Terms und PICO-Schema.

Lesen

MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Klinische Bewertung und Literatursuche — was MEDDEV nach MDR weiterhin verbindlich macht.

Lesen

Vigilanz & QMS

MPSV §3 Vigilanz

BfArM-Meldepflicht für schwerwiegende Vorkommnisse — Schwellen, Fristen, Portale.

Lesen

ISO 13485 Kapitel 8

Rückmeldungssystem im QMS — Schnittstelle PMS, CAPA und Reklamations-Management.

Lesen