MEDDEV-Status nach MDR — immer noch relevant?
MEDDEV-Leitlinien sind formal nicht mehr verbindlich für MDR-Produkte — die MDR hat sie durch das MDCG-System ersetzt. Praktisch jedoch beziehen sich Notified Bodies in den meisten Audit-Berichten weiterhin auf MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, weil sie die einzige detaillierte Praxis-Anleitung zur klinischen Bewertung ist.
MDCG 2020-5 (Clinical Evaluation — Equivalence) und MDCG 2020-6 (Clinical Evidence Needed for Medical Devices Previously CE Marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC) sind die offiziellen MDR-Updates und ergänzen MEDDEV. MDCG 2020-13 (CER Template) liefert die formale Struktur für den CER.
Best Practice: CER nach MDCG-2020-13-Struktur mit Methodik-Beschreibung nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4. Diese Kombination wird von allen DACH-Benannten Stellen akzeptiert. Reine MDCG-Compliance ohne MEDDEV-Methodik führt zu Rückfragen.
Anforderungen an die Literatursuche (Anhang A4)
MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 Anhang A4 detailliert die Anforderungen an die Literatursuche für die klinische Bewertung. Die wichtigsten Anforderungen:
1) Suchprotokoll: Vorabdefinition der Suchstrategie inkl. Datenbanken, Suchstring, Filter, Zeitraum, Ein-/Ausschlusskriterien — MUSS schriftlich vor der Suche dokumentiert werden.
2) Reproduzierbarkeit: Suchstring und Filter müssen so dokumentiert sein, dass ein Drittauditor die Suche identisch wiederholen und denselben Treffer-Set erhalten kann.
3) Multi-Datenbank-Suche: PubMed/MEDLINE allein reicht nicht. Mindestens zwei Datenbanken werden erwartet, typisch PubMed + EMBASE (oder PubMed + Cochrane Library für RCTs).
4) Vollständiges Treffer-Management: Anzahl initial gefundener Treffer, Anzahl nach Filterung, Anzahl nach Volltextsichtung, Anzahl in finale Bewertung — als Flussdiagramm dokumentiert (oft PRISMA-Diagramm).
5) Begründung der Ausschlüsse: jeder Volltext-Ausschluss muss begründet sein (z. B. „Tier-Studie”, „andere Indikation”, „kein klinisches Outcome”).
Suchprotokoll — Pflichtinhalte
Ein konformes Suchprotokoll nach MEDDEV 2.7/1 enthält folgende Pflichtfelder: Forschungsfrage(n), strukturiert nach PICO. Datenbanken (z. B. PubMed, EMBASE, Cochrane). Suchstring(s) pro Datenbank, mit MeSH-Terms und Booleschen Operatoren. Datum-Bereich (z. B. „Publikationen seit 2015”). Sprach-Filter (z. B. „Englisch, Deutsch, Französisch”). Ein-/Ausschlusskriterien (z. B. „Studientypen: RCT, Kohortenstudie, Case Series ≥ 20 Patienten”). Datum der Suche. Verantwortliche Person.
Wichtig: das Suchprotokoll wird VOR der eigentlichen Suche erstellt und freigegeben. Nachträgliche Anpassungen müssen versioniert dokumentiert sein — sonst Audit-Findings „Suchprotokoll nachträglich angepasst, Bias-Risiko”.
MediLit-Scout speichert PICO-Suchprofile versioniert mit Diff-Ansicht. Bei jeder Re-Run können Sie auf eine ältere Profil-Version zurückgreifen — der reproduzierte Treffer-Set ist identisch zum Audit-Datum.
PRISMA-Diagramm — Pflicht oder nicht?
MEDDEV fordert ein „Flussdiagramm” der Treffer-Verarbeitung. PRISMA 2020 ist der etablierte Standard, ist aber nicht namentlich vorgeschrieben — eine eigene Flussdiagramm-Darstellung ist akzeptabel, sofern sie die identischen Informationen enthält.
Inhalte des Flussdiagramms: Initial-Treffer pro Datenbank → Duplikate entfernt → Title/Abstract-Screening → Volltext-Sichtung → Volltext-Ausschluss mit Begründung → finale Bewertung. Bei jeder Stufe wird die Anzahl angegeben.
Praxis-Tipp: bei Audit-Vorbereitung sind PRISMA-konforme Diagramme deutlich schneller akzeptiert. Vorlagen sind frei verfügbar (prisma-statement.org), MediLit-Scout exportiert diese Diagramme automatisch aus den Wochenreport-Daten.
Verbindung zwischen klinischer Bewertung und PMS
Die klinische Bewertung (CER) und die PMS sind zwei Phasen desselben Lebenszyklus: CER erfolgt vor Markteintritt und bei Re-Zertifizierung, PMS erfolgt kontinuierlich post-market. Beide arbeiten mit denselben Methoden — strukturierte Literatursuche nach PICO, Multi-Datenbank-Strategie, Audit-Trail.
Konsequenz: ein Tool, das die PMS-Literatursuche systematisiert (wie MediLit-Scout), liefert automatisch die methodische Grundlage für den CER-Update bei der nächsten Re-Zertifizierung. Die Wochenreport-Daten der letzten 5 Jahre werden zum Update-Pool für den CER.
MDCG 2020-13 verlangt explizit, dass der CER „PMS-Daten berücksichtigt” — also die kontinuierlich gesammelte Evidenz seit der letzten CER-Iteration. Ohne strukturierte PMS-Datenbasis wird dieser Punkt schwer zu erfüllen.
Häufige Audit-Findings zur Literatursuche
Top-Findings aus DACH-Benannten Stellen zur CER-Literatursuche:
1) Suchprotokoll fehlt oder wurde nachträglich angepasst — Major Non-Conformity, oft Audit-Wiederholung.
2) Nur PubMed durchsucht, EMBASE nicht — wird als unvollständige Suche bewertet, sofern keine Begründung vorliegt.
3) Volltext-Ausschlüsse ohne Begründung — Audit-Frage „warum wurde diese Studie nicht eingeschlossen?”.
4) PRISMA-Flussdiagramm fehlt oder widerspricht den Treffer-Zahlen im Text.
5) Suchprotokoll und Suchergebnis-Datum liegen mehr als 6 Monate auseinander — Veralterung der Bewertung.
Vermeidung: Tooling, das Suchprotokoll, Treffer-Set und Flussdiagramm konsistent zusammenhält — und die Suche regelmäßig re-runt, damit das Veralterungs-Problem nicht entsteht.
Wie MediLit-Scout MEDDEV-konform unterstützt
MediLit-Scout unterstützt MEDDEV-konforme Literatursuche mit folgenden Funktionen: PICO-Editor für strukturierte Suchstrategie. Versionierte Suchprofile mit Diff-Ansicht. Multi-Datenbank-Suche (PubMed, EMBASE optional, FDA MAUDE, BfArM). Vollständiger Audit-Trail (Suchstring, Datum, Datenbank, Treffer-Set). PRISMA-konformes Flussdiagramm-Export. Word-Export im CER-Anhang-Format (MDCG 2020-13).
Bei Re-Zertifizierung exportieren Sie 5-Jahres-PMS-Daten als CER-Update-Pool — ohne Excel-Archäologie. Notified-Body-Auditor sieht die methodische Konsistenz zwischen CER, PMS und PSUR auf einen Blick.