Software
Automatisierter Wochenreport aus PubMed, EMBASE, FDA MAUDE und BfArM — PSUR-ready, PICO-strukturiert, MDCG 2020-8 konform.
Unverbindlich anfragen · Antwort innerhalb von 1 Werktag
Was heute Ihren PMS-Prozess bremst
Drei Pain-Points, die jedes RA-Team aus der DACH-MedTech kennt.
6 Stunden pro Familie pro Woche
Manueller PubMed-Scan mit Excel-Tabellen, gelben Highlights und kein PSUR-konformer Output am Ende.
Major Non-Conformities bei TÜV-Re-Zertifizierung
Lückenhafte Suchhistorie, fehlende PICO-Strukturierung — Re-Zertifizierung verzögert sich um Wochen.
Vigilanz-Signale aus FDA MAUDE schleichen unbemerkt herein
MDR Art. 87 verlangt kontinuierliche Trend-Analyse. Ohne Tooling kommen Recall-Signale zu spät.
Sechs USPs der MDR-PMS-Software
Jedes Modul auf eine konkrete Audit-Anforderung gemappt.
Multi-Source-Scan
PubMed + EMBASE + FDA MAUDE + BfArM + Swissmedic in einem Lauf.
PICO-Profile MEDDEV-konform
Versioniert, audit-trail-fähig, einmal anlegen — wöchentlich automatisiert.
AI-Filter mit Lerneffekt
TF-IDF + LLM-Re-Ranking. Lernt aus Ihren Bewertungen.
Wochenreport per E-Mail
Strukturiert nach PSUR-Kapiteln. Plus Dashboard, plus PDF.
Word-Export PSUR-Anhang
MDCG 2020-8 Template. Direkt einreichbar bei TÜV.
Lückenloser Audit-Trail
Suchstring, Datum, Quelle, Treffer-Set, Bewerter — alles versioniert.
Vom 6-Stunden-Excel-Marathon zum 30-Sekunden-Klick — strukturiert nach PSUR-Kapiteln, direkt einreichbar bei TÜV. Genau dafür bauen wir MediLit-Scout.
9 Module — alles, was Ihre PMS-Pflicht braucht
Eine Plattform statt Excel + Outlook + Word.
Familien-Verwaltung
Beliebig viele Produktfamilien parallel pflegen.
PICO-Editor
Population/Intervention/Comparator/Outcome strukturiert erfassen.
Quellen-Konfiguration
PubMed, EMBASE, MAUDE, BfArM einzeln aktivierbar.
Wochenreport-Engine
Cron-getrieben jeden Montag 06:00 Uhr.
AI-Relevanz-Filter
Pre-Screening mit Recall >95 %.
Bewertung + Freigabe (4-Augen)
RA-Manager + Reviewer + PRRC-Workflow.
Vigilanz-Trend-Detektor
Statistische Anomalie-Detektion über 12 Wochen.
Word/PDF/CSV-Export
MDCG-Template, ready für Audit-Einreichung.
Audit-Trail + Versionierung
Jede Änderung dokumentiert und zurückführbar.
Für wen wir MediLit-Scout bauen
Drei Rollen, die wir täglich im Detail verstehen.
Head of Regulatory Affairs
Mittelständischer Hersteller mit 3–10 Produktfamilien. Verantwortet PSUR/PMCF-Pipeline.
PRRC nach Art. 15 MDR
Verantwortlich für die PMS-Konformität. Braucht lückenlosen Audit-Trail.
QMB / Quality Management
ISO 13485 + MDR-Audit-Verantwortung. Schnittstelle QMS ↔ PMS.
Sicherheit & Compliance
Vier verifizierbare Fakten — ohne Marketing-Phrasen.
EU-Cloud
Hetzner Frankfurt — Daten bleiben in Deutschland.
DSGVO + AVV
Auftragsverarbeitungs-Vereinbarung nach Art. 28.
TLS 1.3 + AES-256
Verschluesselung in-transit und at-rest.
Made in Germany
Entwickelt in Konstanz — kein US-Cloud-Backend.
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