Implantate · Klasse IIb / III · SSCP-pflichtig

Literaturüberwachung für Implantat-Hersteller (Klasse III)

PSUR halbjährlich, SSCP jährlich — wir liefern den Literaturteil in 30 Sekunden statt 6 Stunden.

Implantate haben die strengste PMS-Frequenz der gesamten MDR. Klasse III verlangt halbjährliche PSURs, jährliche SSCPs (Summary of Safety and Clinical Performance) und eine lückenlose Korrelation mit Vigilanz-Daten — auch aus den USA. Knie- und Hüftendoprothesen, Gefäßstents, Cochlea-Implantate und Wirbelsäulen-Cages erzeugen Wochen pro Jahr an PMS-Aufwand. MediLit-Scout adressiert exakt diese Hochfrequenz-Workloads.

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Typische DACH-Hersteller in diesem Segment: Aesculap (B. Braun) · LINK · Mathys · Implantcast · Brainlab

Typische Risiken & Anforderungen

Was Implantate-Hersteller regelmäßig stoppt

Drei wiederkehrende Audit-Risiken in dieser Branche — und wie MediLit-Scout sie systematisch abdeckt.

Höchste Berichtsfrequenz aller MDR-Klassen

PSUR halbjährlich plus jährliche SSCP — pro Familie ergibt das 3 strukturierte Literaturberichte pro Jahr. Bei einem Hersteller mit 8 Implantatfamilien sind das 24 vollständige PMS-Literatursuchen jährlich.

FDA-MAUDE-Korrelation für US-vermarktete Implantate

Implantate mit 510(k)-Zulassung müssen US-Vigilanz parallel mit EU-Daten korrelieren. MAUDE allein produziert pro Hüftimplantat-Familie 50–200 Reports pro Quartal — ohne Filter unbearbeitbar.

Re-Zertifizierung alle 5 Jahre — TÜV verlangt Lückenlosigkeit

Bei der MDR-Re-Zertifizierung prüfen Benannte Stellen rückwirkend 5 Jahre PMS-Output. Eine Lücke in der Suchhistorie löst eine Major Non-Conformity aus, die das gesamte Audit verlängert.

MediLit-Scout für Implantate

Diese Module greifen direkt in den typischen Workflow Ihrer Regulatory-Affairs-Abteilung.

SSCP-Anhang-Export (Word + PDF)

Direkter Export der Literaturzusammenfassung in das SSCP-Template nach MDR Art. 32 / MDCG 2019-9. Kapitelstruktur, Suchstring, Datenbanken, Treffer-Tabelle — fertig zum Hochladen in EUDAMED.

FDA-MAUDE-Filter nach UDI-DI

Tagessync von FDA MAUDE mit Filterung nach Ihrer UDI-DI bzw. Brand Name. Vigilanz-Signale für US-Markt fließen automatisch in den deutschen PSUR — ohne manuelle CSV-Exporte.

Audit-Trail mit kompletter Suchhistorie

Jede Suche unveränderlich gespeichert: PICO-Profil-Version, Suchstring, Datenbank, Datum, Treffer-Set, Bewerter. PDF-Export für TÜV liefert die 5-Jahres-Historie auf Klick.

Jährliche Trend-Visualisierung

Sliding-Window-Statistik über 12 Monate — erkennt Vigilanz-Häufungen frühzeitig und bedient MDR Art. 88 (Trend-Reporting) automatisch. Pflicht-Trigger für alle Klasse-III-Implantate.

Multi-Familien-Verwaltung

Endoprothesen, Stents, Schrauben, Cages — getrennte Suchprofile pro Familie, gemeinsame Reviewer, Cross-Familie-Reporting für Konzern-RA. Eine Lizenz, beliebig viele Profile.

PMCF-Plan-Verzahnung

MDR Anhang XIV Teil B — PMCF-Plan zieht denselben Literatur-Pool. MediLit-Scout schreibt Suchergebnisse in beide Berichte, vermeidet Dopplungen, sichert Datenkonsistenz.

Warum gerade Implantat-Hersteller MediLit-Scout brauchen

Implantate sind die meistregulierten Medizinprodukte überhaupt. Eine Hüftendoprothesen-Familie mit drei Varianten erzeugt nach MDR-Mindestvorgaben jährlich sechs PSURs (halbjährlich, drei Familien) und drei SSCPs (jährlich, drei Familien). In jeder dieser neun Berichte muss eine systematische, dokumentierte Literatursuche enthalten sein — mit Suchstring, Datum, Datenbank-Quellen, Treffer-Tabelle, Bewertung und Audit-Trail.

In der Praxis erledigt ein RA-Manager (Stundensatz 90–120 €) diese Arbeit pro PSUR in 6–10 Stunden manueller PubMed-Suche, Excel-Pflege und Word-Formatierung. Bei neun Berichten pro Jahr und drei Familien sind das ca. 200 Stunden — 20.000 € reine Personalkosten, ohne den Opportunitätsverlust aus liegengelassener Zulassungsarbeit.

MediLit-Scout reduziert diesen Aufwand auf ca. 30 Minuten Review-Zeit pro Wochenreport. Der TÜV-konforme Word-Export landet ohne Nacharbeit im PSUR-Anhang. Bei einer Re-Zertifizierung weisen Sie die 5-Jahres-Historie per PDF-Export aus — keine Excel-Archäologie mehr.

Besonders relevant: Die FDA MAUDE-Datenbank ist für US-vermarktete Implantate Pflicht-Quelle. Manuell ist das 1–2 Stunden pro Quartal pro Familie. MediLit-Scout zieht MAUDE täglich, filtert nach UDI-DI und liefert Vigilanz-Signale strukturiert — ohne dass Ihr Team sich durch das FDA-Suchportal klickt.

PSUR-ready Word-Export (MDCG 2020-8)
MDR Art. 83 konformer PMS-Plan-Anhang
Vollständiger Audit-Trail für TÜV/BS
EU-Hosting Frankfurt — DSGVO-konform

Häufige Fragen für Implantate-Hersteller

Ja. Das SSCP-Template (MDCG 2019-9 Rev. 1) ist hinterlegt — Word-Export liefert Kapitel 'Klinische Leistung und Sicherheit' inkl. Literaturreferenzen, Treffer-Tabelle und Suchprotokoll direkt in der von Benannten Stellen erwarteten Struktur. Sie ergänzen nur produktspezifische Felder.

Im Suchprofil hinterlegen Sie Ihre UDI-DI(s) und Brand Names. FDA MAUDE wird täglich gegen diese Identifier geprüft, BfArM-Bekanntmachungen ebenso. Treffer landen mit Quellen-Link und Vigilanz-Klassifizierung im Wochenreport.

Ja. Die Lizenz pro Produktfamilie erlaubt beliebig viele Suchprofile pro Familie. Bei Konzern-Strukturen mit 5+ Familien empfehlen wir den Pro-Tarif inkl. Cross-Familie-Reporting für die zentrale RA-Abteilung.