SaMD · DiGA · KI-Medizinprodukt · MDR + DVG

Post-Market Surveillance für Software as a Medical Device

Name: MediLit-Scout
Price: 199 EUR

Vom DiGA-Listing zur MDR-PMS in einem Tool — KI-spezifische Vigilanz, AI/ML-Action-Plan-Quellen und DiGA-Reevaluation inklusive.

Software as a Medical Device (SaMD) ist die jüngste und am schnellsten wachsende MDR-Kategorie. DiGA-Anbieter, KI-Diagnostik-Startups und Therapie-Apps stehen vor einer doppelten Herausforderung: erstmaliger MDR-Zertifizierungsprozess plus jährliche DiGA-Reevaluation beim BfArM. Klassische QM-Tools sind dafür überdimensioniert — MediLit-Scout adressiert den exakten Workflow für junge SaMD-Teams.

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Typische Risiken & Anforderungen

Was Software as Medical Device-Hersteller regelmäßig stoppt

Drei wiederkehrende Audit-Risiken in dieser Branche — und wie MediLit-Scout sie systematisch abdeckt.

Junge Firmen, oft erstes MDR-Zertifikat

DiGA-Anbieter und HealthTech-Startups bringen Software-Engineering-Kultur, aber selten etablierte Regulatory-Affairs-Strukturen mit. PMS-Prozesse müssen oft parallel zum Markteintritt aufgebaut werden.

KI-/Algorithmus-Vigilanz hat keine etablierte Taxonomie

Wie meldet man einen Algorithmus-Drift, falsch-positive Klassifikationen oder Bias-Vorkommnisse? Die FDA AI/ML Action Plan und MDCG 2019-11 geben Leitlinien — aber die müssen in jeden PMS-Plan übersetzt werden.

DiGA-Reevaluation alle 12 Monate

BfArM verlangt jährliche Reevaluation gelisteter DiGAs — inkl. neuer wissenschaftlicher Evidenz und Versorgungsforschung. Manuelles Tracking kostet ein DiGA-Team pro Reevaluation 40+ Stunden.

MediLit-Scout für Software as Medical Device

Diese Module greifen direkt in den typischen Workflow Ihrer Regulatory-Affairs-Abteilung.

AI/ML-Suchprofile vorkonfiguriert

PICO-Templates für KI-Diagnostik, ML-Performance-Studien, Algorithmus-Validierung und Bias-Forschung. MeSH-Terms 'Artificial Intelligence', 'Machine Learning', 'Algorithm Bias' bereits hinterlegt.

FDA AI/ML Action Plan-Quellen

Wir scannen FDA AI/ML Software as a Medical Device-Listings, Predetermined Change Control Plans (PCCP) und neue FDA-Guidance-Dokumente — relevant für Hersteller mit US-Vermarktung oder USA-vergleichbarer Regulatorik.

DiGA-Antrag-Anhang-Export

Word-Export im BfArM-DiGA-Verzeichnis-Format. Versorgungsforschungs-Sektion, klinische Evidenzbewertung, Studienlandschaft — strukturiert für die DiGA-Reevaluation, kein zweimaliges Tippen.

Algorithmus-Update-Tracking

Jeder Algorithmus-Release-Versionsstand wird mit dem zugehörigen Suchprofil verknüpft. Bei Algorithmus-Update sehen Sie sofort, ob neue Validierungs-Literatur erforderlich ist (Pflicht nach MDCG 2019-11).

MDR + DVG kombiniert

DiGAs unterliegen MDR (Medizinprodukt-Konformität) UND DVG (Versorgungsanspruch). MediLit-Scout liefert beide Berichte aus derselben Datenbasis: PMS für TÜV, Reevaluation für BfArM.

Real-World-Evidence-Integration

App-Telemetrie und Real-World-Evidence aus Ihrer eigenen Plattform können als externe Datenquelle eingebunden werden — Verknüpfung mit Literatur-Befunden für vollständige Vigilanz.

Warum SaMD-Anbieter Spezial-Tools brauchen

Software as a Medical Device unterscheidet sich grundlegend von klassischen Medizinprodukten: Updates kommen nicht alle 5 Jahre, sondern alle 2 Wochen. Algorithmen lernen und verändern sich. Vigilanz-Vorkommnisse sind selten 'der Patient ist gestürzt' — sondern 'die KI hat die Diagnose mit 12 % falscher Konfidenz vorgeschlagen'. Die etablierten PMS-Templates aus der Implantat-Welt passen schlicht nicht.

Gleichzeitig ist die deutsche DiGA-Regulierung weltweit einzigartig: gelistete Apps werden vom BfArM jährlich evaluiert. Das verlangt nicht nur PMS, sondern auch Versorgungsforschungs-Updates und neue klinische Evidenz pro Indikation. Eine DiGA mit 5 Indikationen (z. B. Depression, Angststörung, Insomnie, etc.) erzeugt jährlich 5 separate Reevaluations-Dossiers.

MediLit-Scout bringt für SaMD-Anbieter vorkonfigurierte AI/ML-Suchprofile (FDA-konforme MeSH-Term-Sets), Algorithm-Update-Tracking (verknüpft mit Suchprofil-Versionierung) und einen DiGA-spezifischen Word-Export. Der gesamte Workflow ist auf den Tech-Stack-Stil von Software-Teams optimiert — API-First, Webhook-Integration, JSON-Export.

Wichtig: Wir scannen ausschließlich öffentliche Sekundärquellen. Patient-Data aus Ihrer App bleibt in Ihrer Infrastruktur — MediLit-Scout berührt sie nicht.

PSUR-ready Word-Export (MDCG 2020-8)
MDR Art. 83 konformer PMS-Plan-Anhang
Vollständiger Audit-Trail für TÜV/BS
EU-Hosting Frankfurt — DSGVO-konform

Häufige Fragen für Software as Medical Device-Hersteller

Ja. Wir liefern sowohl MDR-PMS-Workflow (für TÜV-Audit) als auch DiGA-Reevaluations-Anhang (für BfArM-Verzeichnis). Eine Datenbasis, zwei Reports — kein paralleles Tracking nötig.

Jede Suche wird mit der Algorithmus-Version verknüpft (z. B. v2.3.1). Bei einem Major-Release sehen Sie sofort, ob aktualisierte Literatur die ursprüngliche klinische Bewertung noch deckt — wichtig nach MDCG 2019-11 für AI/ML-Medizinprodukte.

Ein einziger Workflow, zwei Outputs. Sie konfigurieren Suchprofile pro Indikation, MediLit-Scout exportiert sowohl PSUR (MDR) als auch DiGA-Reevaluations-Sektion (DVG). Aufwand wird für DiGA-Anbieter typischerweise um 60–70 % reduziert.