Alle Funktionen für Ihre MDR-Literaturüberwachung
Von der ersten Suche bis zum auditfähigen PSUR-Anhang — neun aufeinander abgestimmte Module.
Multi-Source-Scan
Wöchentlicher Scan über PubMed, EMBASE (optional), FDA MAUDE, BfArM-Bekanntmachungen und Swissmedic. Eine Konfiguration, ein Lauf, ein Wochenreport.
- PubMed E-Utilities API mit MeSH-Term-Unterstützung
- EMBASE über Elsevier-API (Lizenz-Key Self-Service)
- FDA MAUDE Tagessync mit UDI-DI-Filter
- BfArM-Bekanntmachungen + Recall-RSS
PICO-Suchprofile
Population, Intervention, Comparator, Outcome strukturiert erfassen — MEDDEV 2.7/1-konform, versioniert, audit-trail-fähig.
- PICO-Editor mit Vorlagen für Implantate, IVD, AIMD, SaMD
- MeSH-Term-Picker mit Synonym-Vorschlägen
- Versionierung mit Diff-Ansicht
- Re-Run mit historischer Profil-Version möglich
KI-Filter
TF-IDF + LLM-Re-Ranking. Lernt aus Ihren Bewertungen, Recall-Tests >95 %.
- Pre-Screening blendet 70 % irrelevante Treffer aus
- Confidence-Score je Treffer transparent
- Ausgeblendete Treffer per 1-Klick einsehbar
- Filter lernt familien-spezifisch (kein cross-tenant)
Wochenreport-Engine
Jeden Montag 06:00 Uhr per E-Mail. Strukturiert nach PSUR-Kapiteln. PDF-Anhang, Dashboard-Link.
- Cron-getrieben, konfigurierbarer Wochentag
- HTML-Mail + PDF-Anhang
- Dashboard-Link für Bewertung
- Multi-Empfänger pro Familie (RA + PRRC + QMB)
Word-Export PSUR-Anhang
MDCG 2020-8 Template. Direkt einreichbar bei TÜV/Benannten Stellen. Kapitel-Struktur passt 1:1 in den PSUR-Anhang.
- Word-Format (.docx) mit nativen Tabellen
- Kapitel: Klinische Performance / Sicherheit / Vigilanz / PMCF-Hinweise
- Suchstring + Datum + Quelle als Anhang
- Auch PDF + CSV verfügbar
Audit-Trail
Lückenlose Suchhistorie inkl. Suchstring, Quelle, Datum, Treffer-Set und Bewerter. PDF-Export für TÜV.
- Jede Suche unveränderlich gespeichert
- Re-Run mit alter Profil-Version möglich
- PDF-Export Audit-Trail
- Versions-Diff zwischen Profil-Versionen
Vigilanz-Trend-Erkennung
Statistische Anomalie-Detektion über 12 Wochen. Warnt bei steigender Vigilanz-Frequenz, bevor TÜV nachfragt.
- 12-Wochen-Sliding-Window-Statistik
- Trend-Flags im Wochenreport
- MDR Art. 88 (Trend-Reporting) konform
- Konfigurierbare Schwellenwerte
Multi-Familie
Eine Lizenz, beliebig viele Suchprofile pro Familie. Familien-Tagging für Reporting.
- Familien-Hierarchie (Produktfamilie → Variante)
- Bulk-Re-Run für alle Familien
- Cross-Familie-Analyse für Konzern-RA
- Zugriffs-Beschränkung pro Familie möglich
Rollen + Freigabe
RA-Manager, Reviewer, PRRC — 4-Augen-Prinzip mit Freigabe-Workflow.
- Rollen: Admin, RA-Manager, Reviewer, PRRC, Read-Only
- Bewerten → Freigabe → Export-Workflow
- Kommentare pro Treffer
- E-Mail-Benachrichtigung bei Freigabe-Anforderung
Bereit für den ersten Wochenreport?
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