Eine schlecht aufgebaute PubMed-Suche ist eines der häufigsten Audit-Risiken in der Post-Market Surveillance. Zu breit — und Sie ertrinken in 5.000 Treffern. Zu eng — und der Auditor findet Studien, die Sie übersehen haben. Das PICO-Schema kombiniert mit MeSH-Term-Layering ist der etablierte Goldstandard. Dieser Artikel zeigt das vollständige Vorgehen am Beispiel einer Knie-Endoprothese.
PICO am konkreten Produkt
Wir nehmen als Beispiel eine zementierte Knie-Endoprothese mit mobilem Gleitkörper aus Polyethylen — typisches Klasse-III-Produkt mit jährlicher PSUR-Pflicht und SSCP.
Population (P)
„Erwachsene Patienten mit primärer Gonarthrose, Body-Mass-Index < 35, Alter zwischen 55 und 80 Jahren."
Intervention (I)
„Zementierte Knie-Endoprothese mit mobilem Polyethylen-Gleitkörper (Mobile-Bearing-Design)."
Comparator (C)
„Zementierte Knie-Endoprothese mit fixem Gleitkörper (Fixed-Bearing-Design)" oder „kein Vergleich (Single-Arm-Studie)."
Outcome (O)
„Implantat-Standzeit (Kaplan-Meier-Survival), Reoperationsrate über 5 Jahre, KOOS-Score, WOMAC-Index, Polyethylen-Verschleiß."
Aus diesen vier Elementen wird der Suchstring abgeleitet.
Suchstring-Aufbau
PubMed nutzt Boolesche Operatoren (AND, OR, NOT) und MeSH-Terms. Der vollständige Suchstring nach unserem PICO-Beispiel:
((("Arthroplasty, Replacement, Knee"[MeSH]
OR "knee arthroplasty"[Title/Abstract]
OR TKA[Title/Abstract]
OR "knee replacement"[Title/Abstract]))
AND
((cemented[Title/Abstract] AND "polyethylene"[Title/Abstract])
AND ("mobile-bearing"[Title/Abstract]
OR "mobile bearing"[Title/Abstract]
OR rotating-platform[Title/Abstract]))
AND
(Humans[Filter]
AND (English[Filter] OR German[Filter] OR French[Filter])
AND ("2023/01/01"[CRDT] : "3000"[CRDT])))
Erwartete Treffer-Anzahl: 80–200 pro Jahr (für 3 Jahre also 240–600 Treffer). Das ist eine handhabbare Größe für ein vierteljährliches PSUR-Update.
Filter-Strategie im Detail
Sprache: Englisch + Deutsch + Französisch
Englisch ist Pflicht (90 % der relevanten Studien). Deutsch und Französisch sichern europäische Konferenzbeiträge und nationale Register-Daten ab. Spanisch und Italienisch ergänzend bei Spezialfällen.
Datum: Created Date statt Publication Date
„CRDT" (Created Date) ist robuster als „PDAT" (Publication Date). Letzteres ändert sich bei Korrekturen, ersteres bleibt stabil. Für Audits ist CRDT die bessere Wahl.
Tier-Filter
Standard-Filter „Humans" — verhindert irrelevante Tier-Studien. Bei Implantat-Forschung sind ohne Filter ca. 25 % der Treffer Tier-Versuche.
Studiendesign-Filter
Bewusst NICHT zu eng filtern. Empfohlen für PMS: keine Studientyp-Filter, sondern manuelles Screening. Andernfalls werden Case Reports und Real-World-Evidence ausgeschlossen, die der TÜV erwartet.
PRISMA-Diagramm aus den Treffern
Aus den 240 initialen Treffern unseres Beispiels wird typisch:
- 240 Treffer aus PubMed
- minus 38 Duplikate (interne und mit anderen Datenbanken)
- = 202 für Title/Abstract-Screening
- minus 124 ausgeschlossen (irrelevante Indikation, anderes Implantat-Design, Editorials)
- = 78 für Volltext-Sichtung
- minus 41 ausgeschlossen (verschiedene Begründungen, jede einzeln dokumentiert)
- = 37 in finale Bewertung
Diese Zahlen werden als PRISMA-Flussdiagramm visualisiert und in den PSUR-Anhang integriert. MediLit-Scout exportiert das Diagramm automatisch aus den Wochenreport-Daten.
Begründung der Volltext-Ausschlüsse
Jeder der 41 ausgeschlossenen Volltexte braucht eine Begründung — typische Kategorien:
- „Studie fokussiert auf Revisions-Operationen, nicht auf primäre Endoprothetik" (n=12)
- „Implantat-Material entspricht nicht unserem Produkt" (n=8)
- „Studienpopulation außerhalb unserer Indikation (BMI > 40)" (n=6)
- „Keine klinischen Outcome-Daten, nur Biomechanik" (n=10)
- „Veterinärstudie trotz Filter" (n=2)
- „Sprachlich nicht abgedeckt (Russisch, Polnisch)" (n=3)
Diese Tabelle landet im PSUR-Anhang als „Liste der Volltext-Ausschlüsse mit Begründung".
EMBASE als Ergänzung — wann sinnvoll?
Für unsere Knie-Endoprothesen-Suche liefert EMBASE typisch 30–60 zusätzliche Treffer pro Jahr — überwiegend europäische Konferenzbeiträge (EFORT, ESSKA, DKOU) und Pharma-Studien zu Schmerztherapie post-Operativ.
Lohnt sich die EMBASE-Lizenz (8.000–18.000 €/Jahr)? Bei Klasse-III-Produkten in der Endoprothetik: ja. Bei Klasse-IIa-Produkten oder spezialisierten Nischen-Implantaten: oft nein, falls dokumentiert begründet.
Wie MediLit-Scout PICO automatisiert
Der PICO-Editor in MediLit-Scout führt strukturiert durch alle vier Elemente. MeSH-Term-Vorschläge basieren auf den Eingaben — Sie tippen „Knee Replacement" und der Editor schlägt „Arthroplasty, Replacement, Knee" als MeSH-Term vor. Filter-Vorlagen für 12 Produktkategorien (Hüft, Knie, Stents, IVD, OP-Instrumente, AIMD, SaMD) sind hinterlegt.
Versionierung: jede Profil-Änderung wird mit Diff-Ansicht gespeichert. Bei Re-Run mit historischer Version reproduzieren Sie auf Knopfdruck den Treffer-Set einer 3 Monate alten Suche.
Audit-Trail: Suchstring, Datum, Datenbank, Treffer-Set werden unveränderlich gespeichert. PDF-Export liefert das vollständige Suchprotokoll für TÜV-Auditoren.