Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR, 2017/745) ist seit dem 26. Mai 2021 in Kraft. Fünf Jahre später, im Frühjahr 2026, sind die meisten Hersteller im DACH-Raum mit den Grundpflichten vertraut — und doch zeigen aktuelle TÜV-Audit-Berichte einen deutlichen Anstieg von Major Non-Conformities zu Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanz. Dieser Artikel fasst zusammen, was Medizinproduktehersteller 2026 zur PMS-Pflicht wissen müssen — von verschärften Audit-Maßstäben über EUDAMED-Status bis zur realistischen Aufwandsabschätzung pro Produktklasse.
Status der MDR-PMS-Pflichten Stand April 2026
Die Übergangsfristen für MDD-Bestandszertifikate wurden mit der Änderungsverordnung 2023/607 verlängert: Klasse I aufwertende Geräte bis 31.12.2027, Klasse IIa/IIb bis 31.12.2028, Klasse III bis 31.12.2027 (für Bestand). Wichtig: diese Fristen verlängern nur die Zertifizierung, nicht die PMS-Pflichten — Art. 83 ist seit 26.05.2021 für ALLE Hersteller vollumfänglich anwendbar, unabhängig vom Zertifikat-Status.
Die deutsche Notified-Body-Landschaft hat sich konsolidiert: TÜV SÜD, TÜV Rheinland, BSI Group, DEKRA und MDC sind die fünf relevantesten Akteure für DACH-Hersteller. Wartezeiten für Erst- und Re-Audits liegen 2026 bei 12–18 Monaten — was bedeutet, dass PMS-Lücken zum echten Markt-Risiko werden, weil Re-Zertifizierungs-Verzögerungen direkt die Vermarktung stoppen.
Verschärfte Audit-Maßstäbe — was 2026 wirklich geprüft wird
Aus realen TÜV- und BSI-Berichten der letzten 12 Monate haben wir die häufigsten Major Non-Conformities zur PMS-Pflicht zusammengefasst:
1. Suchprotokoll-Audit-Trail fehlt oder ist lückenhaft
In ca. 70 % aller MDR-Erstaudits wird beanstandet, dass der Suchprotokoll-Audit-Trail nicht systematisch geführt wird. Konkret fordert der Auditor: Suchstring, Datum, Datenbank, Treffer-Set, Bewerter — für jede einzelne Suche. Excel-Listen reichen NICHT mehr; die Reproduzierbarkeit ist Pflichtkriterium.
2. FDA MAUDE wird nicht ausgewertet
Auch für rein EU-vermarktete Produkte erwarten Notified Bodies zunehmend, dass FDA MAUDE-Daten zumindest geprüft werden — sofern ähnliche Produkte (auch Wettbewerbs-Produkte) in den USA vermarktet sind. Wer FDA MAUDE komplett ignoriert, muss mindestens eine schriftliche Begründung liefern.
3. Trend-Analyse nach Art. 88 fehlt
Die proaktive Trend-Analyse über statistische Häufungen nicht-schwerwiegender Vorkommnisse wird in 50–60 % aller Audits beanstandet. Hersteller dokumentieren oft nur reaktiv (auf gemeldete Reklamationen), nicht proaktiv.
4. PSUR-Trendsektion ist unvollständig
Viele PSUR enthalten zwar Trend-Daten, aber ohne saubere methodische Beschreibung (Sliding-Window-Logik, Schwellen, Ausschluss-Kriterien). Notified Bodies erwarten zunehmend Trend-Sektionen, die ein eigenständiges Statistik-Kapitel bilden.
5. PMCF-Plan fehlt oder ist veraltet
Insbesondere bei Klasse-IIb- und III-Produkten wird der PMCF-Plan oft als „später Aufgabe" behandelt — bis das Re-Audit die Lücke aufdeckt. Aktualisierungs-Frequenz mindestens jährlich für hohe Klassen.
EUDAMED-Status 2026 — was funktioniert, was nicht
EUDAMED hat sechs Module: Aktoren-Registrierung, UDI-DI/Geräte, Notified-Body-Bescheinigungen, klinische Prüfungen / Leistungsstudien, Vigilanz und Marktüberwachung. Stand April 2026 sind die ersten drei Module verpflichtend live, die anderen drei in der finalen Validierungsphase. Konkret bedeutet das: Vigilanz-Meldungen erfolgen weiterhin über das BfArM-Portal (für DE), parallele Meldung an Notified Body als XML/Web-Form. PSURs werden noch nicht über EUDAMED publiziert — die Pflicht zur Übermittlung an Notified Body besteht aber.
Empfehlung: bereits jetzt PSURs im EUDAMED-kompatiblen Format vorbereiten (XML-Schema verfügbar), damit beim Live-Schalten des Vigilanz-Moduls keine Migration nötig ist.
Aufwandsabschätzung pro Produktklasse
Reale Aufwandszahlen aus DACH-Hersteller-Befragungen 2025/2026, normalisiert auf eine Produktfamilie:
Klasse I (kein PSUR, nur PMS-Bericht ad hoc)
Manuelle Recherche: 2–4 h/Monat. Jahresaufwand: ca. 30–50 Stunden, bei 90 € Stundensatz = 2.700–4.500 € pro Familie. Tooling-Empfehlung: oft noch im Excel-Workflow tragbar.
Klasse IIa (PMS-Bericht alle 2 Jahre)
Manuelle Recherche: 4–6 h/Monat. Jahresaufwand: ca. 60–90 Stunden, bei 95 € = 5.700–8.500 € pro Familie. Tooling: ab 3+ Familien Skalierungs-Schwelle.
Klasse IIb nicht-implantierbar (PSUR jährlich)
Manuelle Recherche: 6–10 h/Monat. Jahresaufwand: ca. 100–150 Stunden, bei 100 € = 10.000–15.000 € pro Familie. Tooling: dringend empfohlen ab 2 Familien.
Klasse IIb implantierbar / Klasse III (PSUR jährlich + SSCP)
Manuelle Recherche: 10–16 h/Monat. Jahresaufwand: ca. 150–250 Stunden, bei 110 € = 16.500–27.500 € pro Familie. Tooling: zwingend, manuelle Bearbeitung skaliert nicht.
Was Sie jetzt konkret tun sollten
- PMS-Plan auditieren: Lesen Sie den letzten PMS-Plan komplett durch und gleichen Sie ihn mit Art. 84 MDR und MDCG 2020-7 ab. Lücken? Major Non-Conformity bei der nächsten Begutachtung.
- Suchprotokoll digitalisieren: Excel-Suchprotokolle reichen 2026 nicht mehr. Strukturierte, versionierte PICO-Profile mit Audit-Trail sind State-of-the-Art.
- FDA MAUDE einbinden: Auch für EU-Produkte mit ähnlichen US-Pendants. Tagessync ist Goldstandard.
- Trend-Analyse automatisieren: 12-Wochen-Sliding-Window mit dokumentierter Schwelle (z. B. 2 Sigma). Ad-hoc-Bewertung wird beanstandet.
- Re-Audit-Vorbereitung 12 Monate vor Ablauf: bei 12–18 Monaten Wartezeit lieber zu früh als zu spät.
Wie MediLit-Scout 2026-konform unterstützt
MediLit-Scout adressiert genau die fünf Top-Findings: strukturiertes Suchprotokoll mit Audit-Trail, FDA MAUDE Tagessync, statistische Trend-Erkennung mit konfigurierbaren Schwellen, MDCG-2020-8-konformer PSUR-Word-Export, PMCF-Plan-Verzahnung. 30 Tage Beta kostenlos — siehe /mdr-pms-software.